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機構成立

     河南省食品藥品監督管理局,根據《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)精神,設立河南省食品藥品監督管理局,為省政府直屬機構。
 
    根據《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》(國發〔2013〕18號)精神,設立河南省食品藥品監督管理局,為省政府直屬機構。
 
職能轉變
 
 (一)取消的職責。
1.取消執業藥師繼續教育管理職責,工作由河南省執業藥師協會承擔。
2.取消第二類醫療器械臨床試用、臨床驗證審批職責。
3.取消蛋白同化制劑、肽類激素境外委托生產備案職責。
4.取消已由省政府公布取消的其他職責。
(二)下放的職責。
1.將第二、三類醫療器械經營許可職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監督管理部門。
2.將藥品零售企業經營質量管理規范認證職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監督管理部門。
3.將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監督管理部門。
4.將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放到省轄市及省直管試點縣(市)食品藥品監督管理部門。
(三)整合的職責。
1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可整合為一項行政許可。
2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.將省工商行政管理局流通環節食品安全監督管理的職責劃入省食品藥品監督管理局。
5.將省質量技術監督局生產環節食品安全監督管理和化妝品生產行政許可、強制檢驗的職責劃入省食品藥品監督管理局。
6.整合省質量技術監督局、省食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測職能、機構和設備,推進管辦分離,實現資源共享,建立法人治理結構,形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
(四)加強的職責。
1.加強食品藥品市場監督管理,轉變監管理念,創新監管方式,充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用,建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協調,落實藥品標準體系、質量管理規范,優化藥品注冊和有關行政許可管理流程,健全食品藥品風險預警機制和監督檢查機制,構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險機制。
3.加強食品藥品檢驗檢測,綜合利用檢驗檢測資源,公平對待社會力量提供檢驗檢測服務,加大政府購買服務力度,提高食品藥品監督管理科學化水平。
4.加強食品藥品行政執法,規范執法行為,完善行政執法與刑事司法有效銜接機制,推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
(五)承接的職責。
1.藥品、醫療器械質量管理規范認證。
2.藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可。
3.國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可。
4.藥品委托生產行政許可。
5.進口非特殊用途化妝品行政許可。
6.根據《國務院機構改革和職能轉變方案》下放到省級食品藥品監督管理部門的其他職責。
 

內設機構

根據上述職責,省食品藥品監督管理局設16個內設機構:
(一)辦公室(新聞宣傳處)。擬訂機關有關政務工作制度并組織實施,負責綜合性會議組織和文秘、檔案、督辦查辦、機要保密等工作,協調處理來信來訪、綜合治理、值班值守、安全保衛等工作。擬訂食品藥品安全信息統一發布制度并監督實施,承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布工作。
(二)綜合處(合作交流處)。組織貫徹落實食品藥品安全工作相關方針政策,開展食品藥品安全監督管理綜合性調研,起草重要文稿。負責食品藥品安全統計工作,分析預測食品藥品安全總體狀況和形勢,定期編制食品藥品安全總體狀況報告和統計年鑒。組織開展食品藥品安全風險預警和風險交流,組織協調各相關部門建立食品安全信息統計工作銜接機制。承擔食品藥品行業誠信體系建設工作。組織開展食品藥品監督管理交流與合作。
(三)食品安全協調督查處。承擔省政府食品安全委員會辦公室日常工作,以及省直有關部門和省轄市、省直管試點縣(市)政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作,推動健全協調聯動機制,完善相關制度。指導完善食品安全隱患排查治理機制,組織開展食品安全重大整頓治理和聯合檢查行動。
(四)政策法規處。負責食品藥品監督管理有關法律、法規和政策研究工作,起草食品藥品監督管理地方性法規、規章草案。承擔規范性文件的合法性審核工作,負責行政審批綜合服務工作和政務公開工作,承擔行政執法監督、行政復議、行政應訴、聽證和賠償等工作。擬訂食品藥品監督管理法制宣傳教育工作規劃并組織實施。
(五)食品生產監管處。負責生產環節食品安全監管工作,掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責食品生產行政許可并承擔相應責任,開展食品監督抽驗及整改后的處理等工作。負責辦理保健食品注冊審核并承擔相應責任,監督實施保健食品良好生產規范,參與制定和組織實施生產環節食品安全風險監測計劃。
(六)食品流通監管處。負責流通環節食品安全監管工作,掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責食品流通行政許可并承擔相應責任,參與制定和組織實施流通環節食品安全風險監測計劃。
(七)餐飲食品監管處。負責餐飲服務環節食品安全監管工作,掌握分析餐飲服務環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責餐飲服務環節食品安全行政許可并承擔相應責任,組織開展重大活動餐飲服務食品安全保障工作,監督實施餐飲服務環節食品管理規范。參與制定和組織實施餐飲服務環節食品安全風險監測計劃。
(八)藥品化妝品注冊管理處。負責辦理藥品、化妝品、醫療機構制劑、直接接觸藥品的包裝材料和容器的有關注冊管理工作以及進口非特殊用途化妝品行政許可、藥品再注冊、不改變藥品內在質量的補充申請行政許可工作并承擔相應責任。擬訂中藥材、中藥飲片炮制規范;監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范,實施中藥品種保護制度。
(九)藥品化妝品監管處。負責藥品、化妝品安全監管工作,掌握分析藥品和化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。負責藥品生產、經營和化妝品生產、醫療機構制劑配制及藥品委托生產行政許可,互聯網藥品信息和交易服務資格核準等工作并承擔相應責任;監督實施藥品生產、經營和中藥材生產、醫療機構制劑等質量管理規范,藥品分類管理制度以及化妝品監督管理辦法。指導醫療機構藥房規范管理工作,指導市、縣級食品藥品監督管理部門開展中藥材專業市場監管和農村藥品監督網、供應網建設管理工作。參與擬訂河南省基本藥物增補目錄。依法承擔麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品及藥品類易制毒化學品及特種藥械的生產、經營和使用等監管工作。組織開展藥品不良反應監測和再評價、化妝品不良反應監測、監督抽驗及安全風險評估,對發現的問題及時采取處理措施。
(十)醫療器械注冊管理處。負責第二類醫療器械產品注冊、國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可和醫療器械生產許可工作并承擔相應責任;制定醫療器械注冊管理工作制度,監督開展醫療器械質量體系考核工作。
(十一)醫療器械監管處。負責醫療器械安全監管工作,掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度、機制和改進工作的意見。監督實施醫療器械質量管理規范。組織開展醫療器械不良事件監測和再評價、監督抽驗及安全風險評估,對發現的問題及時采取處理措施。
(十二)稽查處。組織查處重大食品藥品安全違法案件。制定完善并監督實施食品藥品稽查工作制度和問題產品召回處置制度,指導和監督下級稽查工作、規范行政執法行為,監督問題產品召回和處置,推動完善行政執法與刑事司法工作銜接機制。負責食品藥品安全投訴舉報工作。負責藥品、醫療器械、保健食品廣告審查工作。
(十三)應急管理處。組織擬訂食品藥品安全應急體系建設規劃和應急管理工作制度并監督實施,組織編制食品藥品安全事故應急預案并開展應急培訓和演練。負責重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作,建立食品藥品重大信息直報制度并監督實施,指導協調下級食品安全事件應急處置工作。
(十四)科技裝備和標準處。組織擬訂食品藥品監管科研規劃和計劃以及監管系統基礎設施、裝備條件等專項建設規劃并組織實施,承擔有關監管執法和檢驗檢測裝備等科技條件建設工作。組織實施食品藥品監督管理重大科技項目和引進先進技術,推動科研、管理與生產經營單位技術協作,促進科技成果轉化。推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設,參與擬訂食品安全標準,監督實施國家食品藥品標準和技術規范。
(十五)人事處。承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設和培訓工作。監督實施執業藥師資格準入制度,負責執業藥師注冊工作并承擔相應責任。
(十六)規劃財務處。擬訂全省食品藥品安全規劃并組織實施。承擔機關和直屬單位預決算、財務、國有資產管理及內部審計工作。
機關黨委。負責機關和直屬單位的黨群工作。
離退休干部處。負責機關離退休干部工作,指導直屬單位離退休干部工作。
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